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序號

名稱

技術(shù)參數(shù)

1

試劑盒名稱

六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

2

CFDA注冊證

國械注準(zhǔn)20213400256

3

檢測技術(shù)平臺

基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于ABI7500熒光定量PCR儀、Life Technologies Quant StudioTM5熒光PCR儀、SLAN-96P等全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。

4

檢測樣本類型

咽拭子

5

★核酸提取溫度

常溫

6

樣本提取時(shí)間

15min

7

★檢測靶標(biāo)/靈敏度

甲型流感病毒，2.0 TCID50/ml；乙型流感病毒，2.0 TCID50/ml；
呼吸道合胞病毒，500 Copies/ml；腺病毒，500 Copies/ml；
肺炎支原體，500 Copies/ml；人鼻病毒，500 Copies/ml。

8

批間精密度CV

≤5%

9

批內(nèi)精密度CV

≤5%

10

特異性

與常見病原體（巨細(xì)胞病毒、卡薩奇病毒A型、百日咳桿菌、肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、EB病毒、偏肺病毒、冠狀病毒229E等）無交叉反應(yīng)

11

抗干擾能力

常見干擾物質(zhì)（地塞米松、利巴韋林、奧司他韋、阿奇霉素、血紅素、尿素等在測定濃度內(nèi)（詳見說明書）對試劑盒的檢測結(jié)果無明顯干擾。

12

反應(yīng)體系體積

50 uL

13

★是否有內(nèi)標(biāo)

有內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)，可監(jiān)控采樣、核酸提取和擴(kuò)增全過程

14

擴(kuò)增時(shí)間

≤90min

15

★自動化

可實(shí)現(xiàn)全自動化提取操作

16

保質(zhì)期

11個月

17

包裝規(guī)格

24人份/盒

18

預(yù)期用途

用于定性檢測人咽拭子樣本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒 和肺炎支原體的核酸。檢測結(jié)果可用于呼吸道病原體 感染的輔助診斷，為呼吸道病原體感染提供分子診斷依據(jù)。

19

檢驗(yàn)原理

利用針對待檢測病原體核酸保守區(qū)設(shè)計(jì)的特異性引物、特異熒光探針，配以 PCR 反應(yīng)液等組分，在熒光定量 PCR 儀上，應(yīng)用多重實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 檢測技術(shù)，通過熒光信號的變化實(shí)現(xiàn)對樣本中的呼吸道病原體核酸的快速檢測。 PCR 檢測體系含有陽性內(nèi)對照（內(nèi)標(biāo)），通過檢測樣本中編碼甘油醛-3-磷酸脫氫酶(GAPDH)的人管家基因是否正常擴(kuò)增來監(jiān)測待測樣本提取過程和 PCR 擴(kuò)增過程，避免假陰性結(jié)果。

序號

名稱

技術(shù)參數(shù)

1

試劑盒名稱

六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重?zé)晒?span>PCR法）

2

CFDA注冊證

3

檢測技術(shù)平臺

基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于宏石SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、Life Technologies QuantStudio TM 5熒光PCR儀。

4

檢測樣本類型

痰液

5

★核酸提取溫度

常溫

6

樣本提取時(shí)間

15min

7

★檢測靶標(biāo)/靈敏度

肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎鏈球菌15 CFU/mL、流感嗜血桿菌625 CFU/mL、銅綠假單胞菌675 CFU/mL、嗜肺軍團(tuán)菌340 CFU/mL、金黃色葡萄球菌2875 CFU/mL

8

批間精密度CV

≤5%

9

批內(nèi)精密度CV

≤5%

10

特異性

與常見呼吸道病原體（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鮑曼不動桿菌、大腸埃希菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、嗜麥芽窄食單胞菌、糞腸球菌、白色念珠菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、化膿鏈球菌、滕黃微球菌、馬紅球菌、格氏李斯特菌、瓊氏不動桿菌、副流感嗜血桿菌、杜莫夫軍團(tuán)菌、產(chǎn)氣腸桿菌、溶血嗜血桿菌、嗜麥芽糖寡癢單胞菌、肺炎支原體、肺炎衣原體、唾液鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、結(jié)核分枝桿菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、黃曲霉菌、土曲霉菌、煙曲霉菌、光滑念珠菌、熱帶念珠菌陽性樣本）無交叉反應(yīng)

11

抗干擾能力

干擾物質(zhì)參考品檢測表明，常見的治療呼吸道感染的藥物（如美羅培南、亞胺培南、頭孢哌酮舒巴坦、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、萬古霉素等）在正常的使用劑量濃度下對本試劑無干擾

12

反應(yīng)體系體積

50 uL

13

★是否有內(nèi)標(biāo)

有內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)，可監(jiān)控采樣、核酸提取和擴(kuò)增全過程

14

擴(kuò)增時(shí)間

≤100min

15

★自動化

可實(shí)現(xiàn)全自動化提取操作

16

保質(zhì)期

12個月

17

包裝規(guī)格

24人份/盒

18

預(yù)期用途

本試劑盒可定性檢測人痰液中臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團(tuán)菌和金黃色葡萄球菌。檢測結(jié)果可用于呼吸道疑似細(xì)菌感染的住院病人或重癥病人的輔助診斷，檢測結(jié)果不直接用于指導(dǎo)抗生素的使用。臨床診斷應(yīng)結(jié)合病原體培養(yǎng)鑒定

19

檢驗(yàn)原理

本試劑盒是基于Taq酶水解熒光探針產(chǎn)生熒光信號及帶熒光產(chǎn)物雜交產(chǎn)生熒光信號的兩種技術(shù)原理，針對單色熒光通道中一個目標(biāo)靶點(diǎn)的檢測采用熒光探針，另一個目標(biāo)靶點(diǎn)的檢測采用熔解曲線的方式，從而實(shí)現(xiàn)在單色熒光通道中同時(shí)進(jìn)行兩個目標(biāo)靶點(diǎn)的檢測和分析。試劑盒針對待檢測細(xì)菌核酸保守區(qū)設(shè)計(jì)的特異性引物、特異熒光探針，配以PCR反應(yīng)液等組分，在熒光定量PCR儀上，應(yīng)用多重實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測技術(shù)，通過熒光信號的變化實(shí)現(xiàn)對待測樣本中下呼吸道病原菌核酸的快速檢測

序號

名稱

技術(shù)參數(shù)

性能優(yōu)勢

1

試劑盒名稱

EB病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

2

CFDA注冊證

國械注準(zhǔn)20173400077

3

檢測技術(shù)平臺

基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于ABI7500熒光PCR儀、StratageneMx3000P熒光PCR儀、RocheLightCycler480熒光PCR儀。

4

檢測樣本類型

外周血

8

96樣本處理時(shí)間

120min

樣本前處理時(shí)間少，節(jié)約操作時(shí)間

9

檢測靈敏度/檢測下限

400copies/mL

10

線性范圍

4.00E+02 --4.00E+09 copies/mL

11

批間精密度CV

＜10%

12

批內(nèi)精密度CV

＜10%

13

特異性

與巨細(xì)胞病毒、流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、輪狀病毒和肺炎支原體等病原體感染樣本無交叉反應(yīng)。

無交叉污染，減少假陽性

14

抗干擾能力

總膽紅素（≤500μmol/L）、甘油三酯（≤8mmol/L）對檢測結(jié)果沒有影響

抗干擾能力強(qiáng)，減少因干擾物質(zhì)造成的假陰性

15

反應(yīng)體系體積

50 uL

16

★防污染體系

UNG酶+dUTP

利用UNG酶將可能存在的PCR產(chǎn)物污染充分降解，以排除由此可能引起的假陽性結(jié)果。

17

★是否有內(nèi)標(biāo)

有全程參與核酸提取和擴(kuò)增的內(nèi)標(biāo)

內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增，避免PCR假陰性。

18

擴(kuò)增時(shí)間

≤75min

19

自動化

可實(shí)現(xiàn)全自動化提取操作

可以適用于Natch S和Natch CS全自動核酸提取儀

20

保質(zhì)期

12個月

保質(zhì)期時(shí)間長，減少因保質(zhì)期問題頻繁采購，造成浪費(fèi)。

21

包裝規(guī)格

48人份/盒

22

預(yù)期用途

適用于定量檢測外周血樣本中的EB病毒（EBV） DNA。可用作臨床中EB病毒感染的輔助診斷以及藥物療效的觀察。

23

檢驗(yàn)原理

采用核酸釋放劑快速裂解、釋放樣本中的EB病毒DNA，利用針對EB病毒核酸保守區(qū)設(shè)計(jì)的一對特異性引物、一條特異熒光探針，配以PCR反應(yīng)液等組分，在熒光定量PCR儀上，應(yīng)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測技術(shù)，通過熒光信號的變化實(shí)現(xiàn)EB病毒DNA的快速檢測。